职位描述：

一、【岗位职责】

1、根据相关法规、标准的要求，进行注册项目策划及计划制定；

2、根据策划，辅导客户准备申报资料，并进行资料的审核及客户的辅导支持；

3、跟踪及管理项目进度及审批进度，及时处理审核老师的相关要求并指导企业完成发补资料的整改，完成项目目标；

4、进行部门与项目相关流程及模板的搭建、以及产品法规调研等相关工作；

5、关注行业动态、收集海外目标市场相关法规标准，并学习输出；

6、完成上级交办的其它相关工作任务。

二、【任职资格】

1.本科及以上学历，电子、自动化类理工科专业背景，生物医学工程及医疗器械专业优先；

2.有丰富的医疗器械国际注册工作经验，能独立完成欧盟、美国、加拿大等区域的注册项目

3.熟悉MDR CE注册、FDA 510K注册、CMDCAS MDL注册要求；

4.了解注册申报流程，能独立整理、编撰和审核产品注册所需的英文技术文档；

5.CET-6及以上，具有良好的英语听说读写能力；

6.有一定的管理能力；学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通能力和团队意识。

三、公司秉承“追求员工物质与精神两方面的幸福，构筑企业与员工命运共同体” 的经营理念，建立了持续完善的福利制度。

福利待遇（部分）：

1、双休，5天7.5小时工作制。

2、近地铁公交，交通方便；良好的办公环境。

3、工作时间：9：00-12：00，13:30-18:00；可申请弹性工作制。

4、提倡当日事当日毕，没有加班文化，特殊情况加班可调休或加班费补偿。

5、入职即可购买五险一金（一档）+商业保险。

6、晋升加薪：每年两次的晋升加薪机会；

7、休假：享有年假、法定假、有薪假、加长春节假、带薪年假；

8、员工团建：定期组织员工活动、生日会、下午茶、节日礼金、旅游团建；

9、每年组织员工进行免费体检；

10、年终奖、项目奖等。

11、完善的培训计划，广阔的个人发展空间；

12、完善的管理体系，亲如家人的人文关怀，公开、坦诚、阳光透明的企业文化。为公司寻将才，为人才找舞台！伯闻天下名士，共创双赢未来！